医療機器(メディカル)Medical equipment

医療機器(メディカル)
DNAチップ自動検査装置は、2019年に医療機器として実用化し、 患者様一人一人の遺伝子の違いに合わせた治療方針の決定に貢献しています。 また製薬会社などで使われるラボ用ロボットシステムや、 各種医療機器の製造装置なども製作しています。

DNAチップ自動検査装置

 本装置は、山口県の「やまぐち産業戦略研究開発等補助金」を利用して、東洋鋼鈑株式会社と共同開発を行ったものです。医療機器として東洋鋼鈑株式会社から販売されています(アラインテックは医療機器製造業として登録)。

DNAチップ自動検査装置

DNAチップ自動検査装置
東洋鋼鈑株式会社「ジーンシリコン」DNAチップに対応した自動検査装置です。「ジーンシリコン」DNAチップは主に医療用途に使われます。

 本装置は、患者様の検体から抽出されたDNAをPCR(polymerase chain reaction)により増幅(蛍光ラベル化)した試料を所定の試薬容器(市販PCRチューブ)に入れた測定サンプルと、検査目的に対応したDNAチップを本装置の所定の位置にセットすることにより、以後の反応(ハイブリダイゼーション)、洗浄、検出および解析を自動で行う検査装置です。
 この検査により、患者様の遺伝子多型や遺伝子変異を判別することができ、抗がん剤の副作用予測やどの抗がん剤治療を行うか等の治療方針の決定補助に役立てることができます。  本装置は、卓上型で最大で32個のDNAチップの自動検査が可能です。測定時間は40~80分と短時間での測定が可能です。

DNAチップについて

DNAチップとは、基板上に、検査する目的に応じて複数の遺伝子のDNA(デオキシリボ核酸)断片を固定し、
検査対象となる細胞のDNAと反応させ、結合させます。
基板上のどのDNA断片と結合したかを検出することにより、対象の細胞が目的とするDNAを持っているかなど確認することができます。
また、基板上にDNA断片が配列(array)されていることからDNAマイクロアレイとも呼ばれます。

DNAチップの医療用途

  私たちの一人一人の遺伝子(DNA)は、少しずつ違っています。例えばアルコールに対する強さには個人差があるのは、遺伝子の一部に違いがあるためです。このような、遺伝子の違いにより、病気の罹りやすさや、特定の薬の効き方や副作用の違いがある場合があります。これを事前に確認し、治療法方針の決定補助に使います。例えば肺がんに良く使われる抗がん剤の中には、効果がある人は2割程度しかない薬もあります。また、人によっては、副作用がひどく途中で服薬を中止し、他の治療方法に変更しなければならないこともあります。これを事前にDNAを検査することにより、薬が効く人や副作用が少ない人をある程度予測できるようになります。これにより有効な治療を行うことができるようになります。また、副作用の強い人には、副作用のため体力を落とすことなく早期に異なる治療を行うことができます。

 また、がんの種類を確認し、その後の治療方針の決定に使われることもあります。例えば、同じ部位のがんでもがんの遺伝子の違いにより複数種類のがんがあり、効果がある薬が異なる場合や、進行度に大きな違いがある場合があります。このうちのどの種類のがんかを確認し、以後の治療方針の決定補助に使うことができます。更に、外部から侵入した病原菌やウィルスのDNAを確認することにより、どの種類の病原菌やウィルスなのか、薬剤耐性を持った菌なのかを同定することもできます。これにより適切な治療を行うことができます。

DNAチップの食品用途

  食品の中に、食中毒菌などが含まれているかどうかの検査は、現在主に、培養法によって行われています。これは、食品サンプルを培地で培養し、増殖したコロニーを同定する方法です。しかしこの方法では、少なくとも4~5日の時間がかかります。これに対してDNAチップを使った方法では、活性な菌を同定するために培養工程を入れても24時間程度で結果が出るため、今後はDNAチップを使った方法が増加していくものと思われます。

 また、食品偽装などの問題がありましたが、100%牛ミンチ肉と表記されている製品に羊肉を混ぜて販売している事例が欧州などでは発生しています。これまでの研究等では0.01%の羊肉の混入についても遺伝子検査により確認できるとの報告もあります。牛、豚、馬など、どの動物の肉なのか、同じ牛肉でも、和牛などどの種類の牛肉なのかなども簡単にわかるようになります。

ラボ用ロボットシステム

 製薬・医療・食品・化学等の分野における、分析用サンプル希釈作業と微量調合作業の自動化を目的とした装置を開発いたしました。従来、研究者によって実施されていた希釈試料調整作業や、微量調合作業等を自動化する事により、安定的な業務の実施を可能にし、研究者は付加価値の高い業務に専念する事ができます。また、データインテグリティー対応、バリデーション対応にも貢献できます。

ラボ用ロボットシステム

カメラ画像認識によるガラス器具標線合わせ工程を含む分析用サンプルの希釈作業と、
電子天秤を用いた重量管理による調合作業の2種類の作業を自動で行います。
ラボ用ロボットシステム
ラボ用ロボットシステム 機構説明図

ガラス器具作業の自動化が可能

メスフラスコ等を用いた分析用サンプル希釈作業や、液体調合作業等のガラス器具を用いた工程の自動化が可能です。

分析用サンプル希釈作業

  • ・電動によるホールピペットへの液体吸引、
    カメラ画像認識によるホールピペット計量作業
  • ・チューブポンプ、電動ピペッターでのカメラ画像認識によるメスフラスコ希釈
  • ・メスフラスコのガラス栓開閉
  • ・6軸多関節ロボットによる転倒混和
  • ・希釈作業のデジタルデータ記録

重量測定による調合作業

  • ・電動ピペッターによる液体調合作業
  • ・電子天秤による0.01gレベルでのリアルタイム重量管理
  • ・重量測定結果のデジタルデータ記録
  • ・電動ピペッターのチップ着脱

再現性向上と研究者の付加価値向上

単純作業を自動化する事で作業ミスの低減・再現性の向上が見込めます。また、研究者は付加価値の高い業務に専念できます。

データインテグリティーへの貢献

作業内容をデジタルデータで管理する事により、データインテグリティへの対応・バリデーション対応に貢献致します。

医療機器製造装置

高度な品質管理が要求される医療機器製造装置において、各種自動化システム技術と半導体などで要求されるクリーン環境対応技術などを融合することにより、検査用、処置用、手術用など様々な医療機器の製造装置を製作しています。

医療機器製造装置

薬液塗布・乾燥・加工・組立・検査・梱包など各種工程を含む様々な医療機器製造装置を製作しています。
医療機器製造装置
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